引言:
近日,一项前瞻性、开放标签、单臂、旨在评估胃转流支架系统治疗欧洲地区肥胖患者肝纤维化的安全性和有效性的临床研究在拉脱维亚Gastro Centre由Ivars Tolmanis博士及其团队成功完成首例患者置入。从“中国新”到“全球新”,这是首例国产自研代谢病创新肠道介入器械的欧洲临床试验,此次置入标志着中国自研技术出海能力显著提升,也意味着胃转流支架系统将拥抱更广阔的全球市场。
正文:
非酒精性脂肪肝性肝病(NAFLD)是目前最常见的慢性肝病,它影响着全世界约25%的成年人。部分患者可能会进一步发展为非酒精性脂肪性肝炎(NASH),且伴有肝损伤、炎症,还有不同程度的肝纤维化。在NASH患者中,肝纤维化程度是预测临床预后的主要特征,而肝纤维化是各种慢性肝病向肝硬化发展过程中的关键步骤。鉴于当前NASH治疗领域在全球范围内存在巨大的未满足临床需求,创新药械的研发和临床试验备受瞩目。
自2022年起,糖吉医疗便在国内医院布局和开展胃转流支架系统针对NAFLD、NASH的临床研究。如今,胃转流支架系统的海外注册临床研究正准备在欧洲开展。这项单臂、开放性、前瞻性临床研究,旨在全面评估胃转流支架系统在治疗欧洲地区肥胖患者肝纤维化方面的安全性和有效性,为其在全球范围内的适应症扩充提供更多有力证据。
Gastro Centre Ivars Tolmanis博士团队及糖吉团队
此次置入的整个手术过程十分顺畅,手术圆满成功。在完成本次临床入组后,Ivars Tolmanis博士及其团队对胃转流支架系统的疗效充满了期待,同时也对胃转流支架系统完备的使用设计与便捷的操作流程给与了高度评价:“这些设计不仅方便医生术中操作,也能较大程度保障患者在治疗过程中的安全。相信随着更多临床数据的积累,该技术将在全球范围内得到更广泛的应用,为代谢病患者带来更大福音。”
胃转流支架系统是糖吉医疗在代谢性疾病治疗领域的重磅产品。2020年,胃转流支架系统获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”,2024年1月正式获批上市,并迅速在全国多家中心率先开展首批应用。该技术通过无痛胃镜进行肠道微创介入,无需复杂的手术操作,大大降低了患者的手术风险和恢复时间。在治疗过程中,胃转流支架系统通过物理性隔离食糜与消化液,减少肠道对糖类、脂类的吸收,从而实现安全、有效的减重效果。
数据显示[1]:除显著减重效果外,患者在置入第3个月和取出后6个月后,与基线相比,与脂肪肝严重程度相关的参数(脂肪肝指数、肝脂肪变性指数、控制衰减参数)均显著下降,肝脏脂肪变性持续改善,处于重度脂肪肝的患者比例显著降低;患者的APRI值(天冬氨酸氨基转移酶与血小板比值指数)显著下降。
TONGEE DJBS术后脂肪肝相关指标变化
糖吉医疗创始人左玉星先生表示,胃转流支架系统在欧洲的首例患者成功置入,是糖吉医疗全球化征程的重要里程碑。糖吉医疗始终坚持以患者未满足的临床需求为导向,快速推进核心产品进入临床试验。在中国,胃转流支架系统针对代谢性疾病的临床试验一直在持续推进,如今,我们将加速推动胃转流支架系统在海外的临床试验,让中国自主创新的产品从中国走向世界,惠及中国和全球患者,早日为患者带来更优的治疗方案!